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    科学研究
    Scientific Research
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    放大

    产品名称适应症临床研究阶段
    临床前研究IND申请Ⅰ期Ⅱ期III期上市申报上市
    长效抗HIV
    病毒药物
    艾可宁®经治治疗
    艾可宁®维持治疗
    长效抗HIV病毒药物艾滋病治疗/预防
    小核酸药物FB7011IgA肾病、炎症相关疾病
    FB7013lgA肾病
    FB7014
    FB7012高尿酸血症及痛风
    FB7041肿瘤
    FB7021血脂异常
    FB7022血脂异常
    其他早期小核酸新药项目MASH等
    高端仿制药FB4001治疗骨质疏松药物小试开发中试放大工艺验证注册申报上市
    FB3002治疗骨骼肌肉关节疼痛
    镇痛早期项目
    在研产品
    长效抗HIV病毒药物
    公司聚焦长效抗HIV制剂研发,围绕整合酶抑制剂、进入抑制剂等多靶点进行系统性布局,构建配方完整的长效治疗方案;此外同步探索多种新型给药方式,覆盖口服、注射等不同剂型,并持续拓展其他创新给药途径,致力于提升患者用药的便捷性,为临床给予更友好的长效治疗体验。截至本报告期末,部分项目已筛选出长效化合物和长效处方,完成制剂优化及药代动力学研究,并提交了专利申请。
    FB7013、FB7011
    治疗补体疾病的小核酸药物(包括 IgA 肾病)
    公司围绕补体系统异常激活环节,差异化布局了FB7013和FB7011两款具有全球首创(Firstin-Class)潜力的小核酸药物,均顺利获得精准干预IgA肾病“四重打击”的终末损伤环节,为IgA肾病治疗给予全新思路,并有潜力拓展至其他补体疾病领域。
    FB7013(靶向凝集素途径的单靶点siRNA药物),可精准抑制凝集素途径补体系统异常激活,同时保留经典途径和替代途径免疫功能,首个适应症拟治疗IgA肾病。临床前研究显示,健康食蟹猴单次皮下注射后,靶蛋白抑制可持续3个月以上,最大敲降幅度超95%;食蟹猴IgA肾病模型中可改善uPCR、uTP、eGFR及肾小球IgA沉积等核心疾病指标。现在FB7013 已进入中国I期临床研究阶段。
    FB7011是公司自主研发的一款同时靶向凝集素途径与替代途径的双靶点siRNA药物,双靶点协同抑制,拟开发的首个适应症为IgA肾病。相较于单一靶点干预,双靶点单分子设计有望同步阻断补体系统两条激活通路,且单分子有望保证两个靶标在体内同步分布与起效。 在健康食蟹猴中,FB7011单次皮下给药可同时抑制两个靶蛋白的表达,抑制效果持续3个月以上。在猕猴IgA肾病模型中,FB7011单次皮下注射给药显示出显著疗效且呈现剂量依赖性;在uPCR、uTP降低及eGFR 提升等关键指标上,FB7011优于小分子阳性对照药物,具有潜在的优效趋势;在等摩尔剂量下,FB7011在上述关键指标上均显示出相较于单靶点siRNA药物的更佳疗效,显示出潜在的协同增效趋势。现在FB7011 新药临床试验申请支持性研究(IND-enabling)正在按计划推进。
    FB7023
    治疗动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD) 的小核酸药物
    FB7023是一款靶向PCSK9及Lp(a)的双靶点小核酸在研新药,拟用于治疗血脂异常及动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)。两个靶点分别对应ASCVD两大独立危险因素 LDL-C与Lp(a),单分子同步干预可协同调控血脂双指标,降低疾病主要及残余风险,相较于单一靶点干预具备潜在临床优势,同时有望规避两药联用的给药不同步问题。临床前研究显示,在自发性高脂血症伴Lp(a)升高的恒河猴模型中,单次皮下给药可同时抑制PCSK9和Lp(a)两个靶标蛋白表达,最大抑制效率分别约为68%和96%,抑制效果可持续12周以上,潜在支持每6个月给药一次。血脂指标方面,单次给药后12周内可持续降低 LDL-C 及相关脂质水平,作用强度与持续时长与Inclisiran相当;降低Lp(a)的药效与Olpasiran 相当,实现血脂双指标协同获益。
    现在FB7023新药临床试验申请支持性研究(IND-enabling) 正在按计划推进。
    FB7033
    治疗代谢相关脂肪性肝炎(MASH)的小核酸药物
    FB7033是一款双靶点小核酸在研新药,拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎(MASH)。 本品同时靶向HSD17B13和CIDEB两个不同作用机制的靶点,可协同降低脂质合成、 增加脂质氧化、抑制脂毒性和炎症、改善肝脏纤维化水平,进而有望改善MASH进程。相较于单一靶点干预,双靶点单分子设计有望同步阻断脂质代谢上下游通路、有望规避单靶点治疗后的代谢代偿,且单分子共价结构有望保证两靶标在体内同步分布与起效,潜在支持长间隔给药,适配 MASH 慢病长期管理。
    现在FB7033新药临床试验申请支持性研究(IND-enabling)正在按计划推进。
    FB4001
    治疗骨质疏松产品
    FB4001为特立帕肽注射液仿制药,采用药械一体预填充注射笔剂型,是公司在高端仿制药及器械领域的重要布局,现在FB4001处于技术审评阶段。
    FB4001有效成分为特立帕肽,作为经FDA批准的骨质疏松促骨形成药物,其作用机制明确,顺利获得模拟甲状旁腺激素,激活成骨细胞以促进骨形成,同时短期抑制破骨细胞骨吸收并调节钙磷代谢,可显著提升骨密度、改善骨骼微结构,在骨折愈合和骨质量改善等场景具有显著优势。FB4001拟用于治疗具有高骨折风险的绝经后妇女、男性骨质疏松症患者,以及具有高骨折风险的糖皮质激素相关骨质疏松症患者,能有效满足临床治疗需求。
    相较于原研产品,FB4001在剂型与生产工艺上具备明显差异化优势。剂型方面,其预填充注射笔给药方式与原研高度一致,可最大限度简化患者操作流程、确保给药剂量精准,美国头对头临床研究显示,其可操作性与原研相当甚至更优;工艺方面,FB4001采用化学合成工艺生产,有效降低产品杂质含量且无DNA残留,进一步提升产品安全性,同时规模化生产可优化生产成本,增强产品市场竞争力。
    乐沿(洛索洛芬钠热熔胶贴剂)
    治疗肌肉骨骼关节疼痛产品
    乐沿洛索洛芬钠热熔胶贴剂,有效成分为洛索洛芬钠,采用热熔胶贴剂剂型, 主要用于肌肉骨骼关节疼痛的治疗,系公司重点布局的新型局部镇痛贴剂。与传统橡胶贴膏相比,该产品刺激性较小、过敏风险较低,无刺鼻气味,且粘贴性能优良、皮肤延展性较好,可灵活贴敷于活动关节部位;相较于凝胶贴膏,其粘附力更强、不易脱落,剂型更轻薄,便于患者日常使用。
    现在已取得国家药监局颁发的《药品注册证书》;同时,公司全资子公司齐河Ebpay官网生物药业有限公司已取得该产品的生产许可证,为后续商业化生产及市场供应给予产能支撑。

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